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INTRINSA
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¿Qué es Intrinsa?
¿Para qué se utiliza Intrinsa?
¿Cómo se administra Intrinsa?
¿Cómo actúa Intrinsa?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Intrinsa?
¿Qué beneficios ha demostrado Intrinsa durante los estudios?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Intrinsa?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Intrinsa?
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Intrinsa?
Más información sobre Intrinsa:
Prospecto
¿Qué es Intrinsa?
Intrinsa es un parche transdérmico (administra el fármaco a través de la piel). El parche libera300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
¿Para qué se utiliza Intrinsa?
Intrinsa se utiliza para tratar a mujeres a las que han extirpado el útero (matriz) y los ovarios y que no tienen pensamientos ni deseo sexuales y ello les produce malestar. Se utiliza en pacientes que ya estén tomando un estrógeno (una hormona sexual femenina). Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se administra Intrinsa?Intrinsa se utiliza como tratamiento continuado, un parche dos veces por semana. El parche se aplica en la piel seca y limpia de la parte inferior del abdomen (en la tripa, por debajo de la cintura). El parche se deja sobre la piel durante 3 ó 4 días y se sustituye después por otro nuevo en un lugar diferente. Se debe evitar la aplicación en la misma zona antes de 7 días como mínimo. La paciente puede tardar más de un mes en presentar alguna mejoría. Si, al cabo de 3 a 6 meses de llevar el parche, la paciente no observa beneficio alguno, deberá ponerse en contacto con su médico para que le revise el tratamiento.
¿Cómo actúa Intrinsa?El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres. Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a deseo sexual escaso y reducción de los pensamientos y la excitación sexuales. En las mujeres a las que se han extirpado el útero y los ovarios, la cantidad de testosterona producida se reduce a la mitad. Intrinsa libera testosterona a la sangre a través de la piel, logrando concentraciones de testosterona equiparables a las que había antes de la operación.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Intrinsa?Como la testosterona es un principio activo conocido que ya se usa en otros medicamentos, la empresa empleó los datos de la bibliografía ya publicada además de llevar a cabo sus propios estudios. Los principales estudios sobre la eficacia de Intrinsa contaron con 1.095 mujeres (media de edad: 49 años) que recibieron Intrinsa durante un periodo máximo de un año. Intrinsa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). En los estudios se empleó un cuestionario especialmente diseñado para medir el interés y la actividad sexuales (número de relaciones sexuales satisfactorias en un período de 4 semanas) y la medición de la eficacia se basó en la variación en la puntuación del cuestionario desde antes del estudio (período basal) hasta los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con este medicamento.
¿Qué beneficios ha demostrado Intrinsa durante los estudios?Intrinsa fue más eficaz que el placebo: cuando se analizaron juntos los resultados de todos los estudios, se observó una mejoría media de 1,07 relaciones sexuales satisfactorias a lo largo de 4 semanas en las mujeres tratadas con Intrinsa en comparación con las que habían recibido un placebo. Esto significa que, como promedio, las mujeres que antes del tratamiento tenían un promedio de 3 relaciones sexuales satisfactorias en 4 semanas pasaron a tener 5 relaciones satisfactorias en 4 semanas después de haber utilizado Intrinsa durante 6 meses. Las mujeres tratadas con un placebo durante esos 6 meses presentaban una media de 4 relaciones en 4 semanas al final del estudio.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Intrinsa?Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron reacciones en el sitio donde se había aplicado el parche (enrojecimiento, picor). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Intrinsa puede consultarse en el prospecto. Como la
testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Intrinsa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción androgénica de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello). La mujer que note cualquiera de estos efectos deberá ponerse en contacto con su médico. Intrinsa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquier otro de sus componentes. Tampoco debe usarse en las mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquéllas con afecciones que las impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos. Las mujeres que utilizan Intrinsa deben usar también estrógenos, pero no del tipo de los "estrógenos conjugados", ya que esta combinación no es tan eficaz.
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Intrinsa?El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Intrinsa había demostrado ser más eficaz que el placebo para aliviar los síntomas del trastorno de deseo sexual hipoactivo en las mujeres sometidas a extirpación del útero y ambos ovarios. El CHMP ha decidido que los beneficios que Intrinsa produce superan a sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Intrinsa?La empresa que fabrica Intrinsa vigilará atentamente algunos de los efectos secundarios de Intrinsa, como los de tipo androgénico. Revisará todos los estudios de Intrinsa actualmente en marcha para conocer los posibles riesgos a largo plazo (cáncer de mama, cáncer de endometrio, efectos secundarios cardiovasculares). Proporcionará también un plan de educación para médicos y pacientes.
© EMEA 2006 2/3
Más información sobre Intrinsa:La Comisión Europea concedió a Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd una autorización de comercialización de Intrinsa válida para toda la Unión Europea el 28 de Julio de 2006.
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