Che cos’è Intrinsa?
Per che cosa si usa Intrinsa?
Come si usa Intrinsa?
Come agisce Intrinsa?
Quali studi sono stati svolti su Intrinsa?
Quali benefici ha mostrato Intrinsa nel corso degli studi?
Quali sono i rischi associati a Intrinsa?
Perché è stato approvato Intrinsa?
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Intrinsa?
Altre informazioni su Intrinsa:
Foglio illustrativo
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Che cos’è Intrinsa?Intrinsa è un cerotto transdermico (basato cioè sul principio della somministrazione del medicinale attraverso la pelle). Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.
Intrinsa è utilizzato nel trattamento delle pazienti a cui è stato asportato l’utero o entrambe le ovaie, in caso di sofferenza provocata dall’assenza di libido e di desiderio sessuale. È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Intrinsa?Intrinsa viene utilizzato come trattamento continuativo, applicando un cerotto due volte alla settimana. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta in corrispondenza della parte bassa dell’addome. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 3 o 4 giorni e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito di applicazione diverso. Evitare la riapplicazione nello stesso punto per almeno 7 giorni. È possibile che sia necessario più di un mese perché la paziente possa avvertire dei benefici. Le pazienti che dopo 3-6 mesi non riscontrano benefici dall’uso del medicinale devono contattare il proprio medico per modificare la terapia.
Come agisce Intrinsa?Il principio attivo di Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell’uomo e, in misura minore, nella donna. Livelli bassi di testosterone sono stati associati a minor desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti. Nelle donne a cui sono stati asportati utero e ovaie, la quantità di testosterone prodotta è dimezzata. Intrinsa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la pelle, in modo tale da ottenere livelli ormonali pari a quelli antecedenti l'intervento chirurgico..
Quali studi sono stati svolti su Intrinsa?Il testosterone è un principio attivo ben noto e già utilizzato in altri medicinali; per questo la società produttrice, oltre a svolgere degli studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata. Agli studi principali sull’efficacia di Intrinsa hanno partecipato 1 095 donne (età media: 49 anni) cui è stato somministrato Intrinsa per un anno. Intrinsa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio). Negli studi è stato utilizzato un questionario creato appositamente per misurare l’interesse e l’attività sessuale (numero di episodi sessuali soddisfacenti nell’arco di 4 settimane); l’efficacia del medicinale era data dalle variazioni dei punteggi attribuiti prima dello studio (baseline) e dopo 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Quali benefici ha mostrato Intrinsa nel corso degli studi?Intrinsa è risultato più efficace del placebo: analizzando l’insieme dei risultati di tutti gli studi si osserva che le pazienti trattate con Intrinsa hanno riferito un miglioramento medio di 1,07 episodi sessuali soddisfacenti nell’arco di 4 settimane rispetto alle pazienti trattate con il placebo. Questo significa che, in media, il numero di episodi sessuali soddisfacenti nel periodo di riferimento di 4 settimane è passato dal valore base di 3 episodi sessuali soddisfacenti (prima del trattamento) a 5 episodi nello stesso arco di tempo di 4 settimane (dopo aver assunto Intrinsa per 6 mesi). Le donne a cui era stato somministrato il placebo per 6 mesi al termine dello studio hanno invece registrato in media 4 episodi nell’arco di 4 settimane.
Quali sono i rischi associati a Intrinsa?Gli eventi indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore, prurito). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Intrinsa, vedere il foglietto illustrativo. Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Intrinsa nel caso in cui si presentino effetti avversi legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda, caduta dei capelli). Nel caso in cui vengano osservati tali effetti, si prega di consultare il medico. Intrinsa non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al testosterone o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da cancro al seno o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre condizioni che impediscano loro di assumere medicinali contenenti estrogeno. Le pazienti che utilizzano Intrinsa devono assumere anche estrogeni, purché diversi dai cosiddetti “estrogeni coniugati”, in quanto tale combinazione risulta essere meno efficace..
Perché è stato approvato Intrinsa?Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Intrinsa è più efficace del placebo nel trattamento sintomatico del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle pazienti a cui sono stati asportati l’utero ed entrambe le ovaie. Il CHMP ha ritenuto che i benefici siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Intrinsa?La società produttrice di Intrinsa monitorerà attentamente alcuni degli effetti avversi del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni. Effettuerà una revisione degli studi in corso di Intrinsa per osservare i potenziali rischi a lungo termine (cancro al seno, cancro dell’endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina), effetti collaterali sul sistema cardiovascolare). Fornirà inoltre un piano di istruzioni ai medici e alle pazienti..
Altre informazioni su Intrinsa:Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd un’autorizzazione all’immissione in commercio per Intrinsa, valida in tutta l’Unione europea.
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Riassunto delle caratteristiche del prodottoPer scaricare il documento usare il tasto destro del mouse; con il tasto sinistro del mouse si apre il documento in un’altra finestra.
Foglio
illustrativo INTRINSA
