Basisinformationen für Ärztinnen und Ärzte
Studienprotokoll
EMPOWER Basisfragebogen
EMPOWER Nachuntersuchungsfragebogen
Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,
das Institut für Sexualwissenschaft und Sexualmedizin an der Charité in Berlin, die Wilhelm von Humboldt Stiftung und das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung Berlin (ZEG) möchten Sie um Ihre Mithilfe in einer Arzneimittelsicherheitsstudie bei Patientinnen bitten, die einer Hormontherapie nach Ovarektomie und Hysterektomie bedürfen. Die Studie wird finanziell vom Hersteller des bisher einzigen für diese Indikation zugelassenen Testosteronpflasters Intrinsa unterstützt. Die wissenschaftliche Planung und Durchführung wird jedoch unabhängig vom Sponsor in Absprache mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA und unter der Aufsicht eines unabhängigen, wissenschaftlichen Beratungsgremiums durchgeführt.
Die abrupte Veränderung des hormonellen Milieus nach einer chirurgisch induzierten Menopause hat erhebliche Konsequenzen für die betroffenen Frauen. Oft kommt es trotz einer adäquaten Östrogen-Ersatztherapie zur deutlichen Verminderung sexueller Gedanken, Phantasien und Lustempfindungen. Diese, und die in der Folge auch verminderte sexuelle Aktivität, können das Selbstwertgefühl und die Paarbeziehung erheblich stören und sind mit deutlichem Leidensdruck verbunden. Der ursächliche Zusammenhang mit der gleichzeitigen Absenkung der Testosteronproduktion ließ sich schon früher durch die Wirksamkeit entsprechender individueller Substitution zeigen; er ist jetzt durch die Studien für die europäische Zulassung des Testosteronpflasters Intrinsa auch regulatorisch anerkannt. Das Pflaster gibt täglich 300 Mikrogramm Testosteron transdermal ab und ist damit dem physiologischen Bedarf der Frau angepasst.Während die großen Zulassungsstudien die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Pflasters belegt haben, ist doch die Frage der langfristigen Sicherheit erst durch breite Anwendung, also nach der Zulassung zuverlässig zu klären. In Zusammenarbeit mit den europäischen Zulassungsbehörden wurde ein umfassender Risiko-Management-Plan aufgestellt, zu dem auch diese Studie gehört. Obwohl es aus den Zulassungsstudien keinen Anhalt für ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauferkrankungen oder Brustkrebs gibt, gilt diesen beiden Bereichen aus grundsätzlichen Erwägungen heraus unsere besondere Aufmerksamkeit.
Die Kohortenstudie ist prospektiv und kontrolliert angelegt. Es erfolgen keine studienbedingten therapeutischen Interventionen. Die in Frage kommenden Frauen sollten entsprechend den Indikationskriterien für Intrinsa ovarektomiert und hysterektomiert sein. Verglichen werden Frauen, die eine bisher übliche Östrogen-Ersatztherapie erhalten, mit Frauen, die zusätzlich Intrinsa erhalten.
Die Entscheidung über die Therapieform soll unabhängig von der Studie erfolgen. Ihr persönlicher Beitrag zur Studie besteht in der Dokumentation des Ausgangsstatus, der Indikation und der medikamentösen Therapie. Im weiteren Verlauf befragt das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung (ZEG) die Patientinnen in regelmäßigen Abständen über schwerwiegende Erkrankungen. Die von Patientinnen berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden dann über die an der Diagnosestellung und Behandlung beteiligten Ärzte validiert.
Welche Frauen können eingeschlossen werden?
- Frauen mit beidseitiger Ovarektomie und Hysterektomie.
- Frauen, die eine Hormonersatztherapie beginnen oder die Medikation wechseln, unabhängig von vorausgegangenen Therapien, wenn sie ein neues Rezept verschrieben bekommen. Als HRT kommt entweder Östrogen allein oder Östrogen plus Intrinsa Testosteronpflaster (bei Libidoverminderung und der Indikation „Hypoactive Sexual Desire Disorder“, HSDD / Vermindertes sexuelles Verlangen der Frau) infrage.
Was wird in Ihrer Praxis stattfinden?
- Die Patientinnen werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, nach Information um ihr schriftliches Einverständnis gebeten und erhalten die Studienunterlagen.
- Die Patientinnen füllen den ersten Fragebogen noch in der Praxis aus.
- Der Arzt trägt die verschriebene Medikation und die Indikation ein.
- Die Praxis schickt diese Dokumente im vorbereiteten Umschlag an das kooperierende Feldinstitut in Deutschland (TNS Infratest).
- Alle anderen logistischen Vorgänge werden von ZEG oder TNS Infratest bearbeitet. Gelegentlich könnten Fragen bei der Validierung möglicher schwerwiegender Erkrankungen auftreten. In diesem Fall würden wir uns an Sie als Arzt wenden.
Was müssen Ihre Patienten beitragen?
- Die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Den ersten Fragebogen in der Praxis ausfüllen.
- In den nächsten (bis zu 8) Jahren kurze Follow-up Fragen beantworten. Die Bögen werden mit einem kleinen Geschenk und einem frankierten Antwortumschlag direkt an die Patientinnen geschickt.
Diese sorgfältig angelegte multinationale Sicherheitsstudie wird zu vielen Fragen zur sicheren Anwendung der Hormonsubstitution bei chirurgisch ausgelöster Menopause wertvolle Informationen ergeben und damit die verantwortungsvolle evidenzbasierte Therapie unterstützen.Wir würden uns freuen, wenn wir zusammenarbeiten könnten.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Jürgen Dinger
Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung
Dr. Alfred Pauls
Wilhelm von Humboldt Stiftung
Prof. Dr. Dr. Klaus M. Beier
Institut für Sexualwissenschaft und Sexualmedizin der Charité
Studienprotokoll (englische Version)
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