Was ist Intrinsa?
Wofür wird Intrinsa angewendet?
Wie wird Intrinsa angewendet?
Wie wirkt Intrinsa?
Wie wurde Intrinsa untersucht?
Welchen Nutzen hat Intrinsa in diesen Studien gezeigt?
Welche Risiken sind mit Intrinsa verbunden?
Warum wurde Intrinsa zugelassen?
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Intrinsa ergriffen?
Weitere Informationen über Intrinsa.
Informationen der Packungsbeilage
Zusammenfassung der Merkmale von INTRINSA
Was ist Intrinsa?Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (das das Arzneimittel durch die Haut abgibt). Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Testosteron frei.
Wofür wird Intrinsa angewendet?
Intrinsa wird zur Behandlung von Frauen angewendet, denen der Uterus (Gebärmutter) und beide Ovarien (Eierstöcke) entfernt wurden, wenn sie an einem Mangel an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen leiden, der sie seelisch belastet. Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) einnehmen. Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Wie wird Intrinsa angewendet?Intrinsa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird. Das Pflaster wird auf die trockene, saubere Haut im Bereich des Unterbauchs (unterhalb der Taille) aufgebracht. Es verbleibt für 3 bis 4 Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle durch ein neues ersetzt. Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens 7 Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden. Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt. Patientinnen, bei denen eine 3- bis 6-monatige Behandlung ohne Nutzen bleibt, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
Wie wirkt Intrinsa?Der arzneilich wirksame Bestandteil in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird. Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht. Bei Frauen, denen der Uterus und die Ovarien entfernt wurden, wird nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert. Intrinsa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Operation entsprechen.
Wie wurde Intrinsa untersucht?Weil Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der veröffentlichten Literatur. In die Hauptstudien über die Wirksamkeit von Intrinsa
wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten. Intrinsa wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In den Studien wurde ein spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität (Anzahl der befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von 4 Wochen) verwendet, und das Maß für die Wirksamkeit basierte auf der Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor der Studie (Ausgangswert) und nach 6 Monaten (24 Wochen) der Behandlung mit dem Medikament.
Welchen Nutzen hat Intrinsa in diesen Studien gezeigt?Intrinsa war wirksamer als das Placebo: die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse aller Studien ergab eine durchschnittliche Verbesserung von 1,07 befriedigenden sexuellen Episoden über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Frauen, die Intrinsa erhielten, im Vergleich zu den Frauen, die das Placebo erhielten. Dies bedeutet, dass im Durchschnitt Frauen, die vor der Behandlung durchschnittlich einen Ausgangswert von 3 befriedigenden sexuellen Episoden innerhalb von 4 Wochen hatten, nach 6-monatiger Behandlung mit Intrinsa 5 solcher Episoden innerhalb von 4 Wochen hatten. Frauen, die 6 Monate lang ein Placebo anwendeten, hatten am Ende der Studie durchschnittlich 4 befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von 4 Wochen.
Welche Risiken sind mit Intrinsa verbunden?Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) waren Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung, Juckreiz). Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Intrinsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Weil Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Intrinsa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den androgenen Wirkungen von Testosteron (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen, wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme, Haarausfall) entwickeln. Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen. Intrinsa sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Auch bei Frauen, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw. gehabt haben oder wegen anderer Erkrankungen keine östrogenhaltigen Medikamente einnehmen können, sollte Intrinsa nicht angewendet werden. Frauen, die Intrinsa anwenden, sollten auch Östrogene verwenden, jedoch keine so genannten ‘konjugierten Östrogene’, da diese Kombination nicht so wirksam ist.
Warum wurde Intrinsa zugelassen?Nach abschließender Auffassung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat sich gezeigt, dass Intrinsa die Symptome der Störung mit vermindertem sexuellen Verlangen (HSDD) bei Frauen, denen der Uterus und beide Ovarien entfernt wurden, wirksamer als ein Placebo lindert. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intrinsa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Intrinsa ergriffen?Das Unternehmen, das Intrinsa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Intrinsa, wie z. B. die androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen. Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Intrinsa die möglichen Langzeitrisiken (Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems) prüfen. Es wird einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
Weitere Informationen über Intrinsa:Am 28 Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa in der gesamten Europäischen Union.
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