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Qu’est-ce que Intrinsa?
Dans quels cas Intrinsa est-il utilisé?
Comment Intrinsa est-il utilisé?
Comment Intrinsa fonctionne-t-il?
Comment Intrinsa a-t-il été étudié?
Quels bénéfices ont été démontrés par Intrinsa au cours des études?
Quels sont les risques associés à Intrinsa?
Pourquoi Intrinsa a-t-il été approuvé?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’Intrinsa?
Autres informations relatives à Intrinsa.
Renseignements de notice
Resume des caracteristiques du produit
Qu’est-ce que Intrinsa?Intrinsa est un dispositif transdermique (administration du médicament à travers la peau). Ce patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Dans quels cas Intrinsa est-il utilisé?Intrinsa est utilisé dans le traitement des femmes ayant subi une ablation de l’utérus (matrice) et des deux ovaires et qui présentent un manque de libido et de désir sexuel dont elles souffrent. Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine). Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Comment Intrinsa est-il utilisé?Intrinsa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d’un patch deux fois par semaine. Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille). Le patch reste sur la peau pendant 3 ou 4 jours avant d’être remplacé par un nouveau patch, posé à un endroit différent. Un autre patch ne doit pas être placé au même endroit avant au moins 7 jours. Il peut s’écouler plus d’un mois avant que la patiente ne constate une amélioration. Une patiente qui, après 3 à 6 mois de traitement, ne ressent aucun bénéfice suite au traitement doit contacter son médecin et changer de traitement.
Comment Intrinsa fonctionne-t-il?Le principe actif de Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l’homme et, dans une moindre mesure, chez la femme. Des faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l’excitation sexuelle. Chez les femmes ayant subi une ablation de l’utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié. Intrinsa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour obtenir des taux de testostérone correspondant aux taux préopératoires.
Comment Intrinsa a-t-il été étudié?La testostérone étant un principe actif bien connu et déjà utilisé dans d’autres médicaments, le laboratoire a utilisé des données déjà publiées et a également mené lui-même des études. Les principales études sur l'efficacité de Intrinsa ont été menées chez 1095 femmes (moyenne d’âge: 49 ans) ayant reçu Intrinsa pendant un an maximum. Intrinsa a été comparé à un placebo (traitement fictif). Ces études se sont basées sur un questionnaire spécialement conçu pour mesurer l’intérêt et l’activité sexuels (nombre de rapports sexuels satisfaisants sur une période de 4 semaines), et
l’évaluation de l’efficacité était basée sur l’évolution du score obtenu au questionnaire avant l’étude (référence) et après 6 mois (24 semaines) de traitement par ce médicament.
Quels bénéfices ont été démontrés par Intrinsa au cours des études?Intrinsa s’est avéré plus efficace qu’un placebo: lorsque les résultats de toutes les études ont été compilés et analysés, une amélioration moyenne de 1,07 rapport sexuel satisfaisant sur une période de 4 semaines a été observée chez les femmes sous Intrinsa par rapport aux femmes recevant un placebo. Cela signifie que, en moyenne, les femmes qui, avant le traitement, avaient en moyenne 3 rapports sexuels satisfaisants sur une période de 4 semaines, avaient 5 rapports de ce type sur une période de 4 semaines après avoir pris Intrinsa pendant 6 mois. Les femmes ayant reçu un placebo pendant 6 mois avaient en moyenne 4 rapports sur une période de 4 semaines à la fin de l’étude.
Quels sont les risques associés à Intrinsa?Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus de 1 patiente sur 10) étaient des réactions au site d’application du patch (érythème, démangeaisons). Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Intrinsa, veuillez vous reporter à la notice. La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Intrinsa doivent faire l’objet d'une surveillance visant à vérifier qu’elles ne présentent pas d’effets indésirables liés aux effets androgènes de la testostérone (développement de caractères masculins tels qu’une pilosité de la face, une voix plus
grave, une perte de cheveux). Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l’un de ces effets. Intrinsa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l’un des excipients. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d’autres troubles susceptibles de les empêcher des prendre des médicaments contenant des œstrogènes. Les femmes utilisant Intrinsa doivent également prendre des œstrogènes mais pas ceux connu sous le nom de «œstrogènes conjugués» car cette association n’est pas efficace.
Pourquoi Intrinsa a-t-il été approuvé?Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Intrinsa s’est avéré plus efficace qu’un placebo en matière de réduction des symptômes des troubles du désir sexuel hypoactif chez les femmes ayant subi une ablation de l’utérus et des deux ovaires. Il a décidé que les bénéfices de Intrinsa sont supérieurs aux risques qu’il comporte pour cette indication et a recommandé que Intrinsa reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’Intrinsa?Le laboratoire fabriquant Intrinsa surveillera étroitement certains des effets indésirables d’Intrinsa, tels que les effets indésirables androgènes. Il examinera toutes les études en cours sur Intrinsa afin d’évaluer les éventuels risques à long terme (cancer du sein, cancer de l’endomètre, effets indésirables cardiovasculaires). Le laboratoire fournira un programme d'information destiné tant aux médecins qu'aux patientes.
Autres informations relatives à Intrinsa.La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Intrinsa à Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd le 28 juillet 2006.
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Resume des caracteristiques du produit
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